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医疗器械临床试验必威体育官网网址管理制度
1目的：保护受试者隐私与安全，保障医疗器械临床试验数据与结果安全。
2范围：适用于所有医疗器械临床试验。
3内容：
3.1参加医疗器械临床试验的研究者应对医疗器械临床试验相关内容必威体育官网网址：
3.1.1研究者要对参加临床试验受试者的个人资料必威体育官网网址。
3.1.2研究者要对临床试验的方案设计必威体育官网网址。
3.1.3研究者要对临床试验的进度必威体育官网网址。
3.1.4研究者要对临床试验的病例报告表填写的内容必威体育官网网址。
3.1.5研究者要对临床试验医疗器械的具体管理必威体育官网网址。
3.1.6研究者对临床试验的原始数据进行必威体育官网网址，不得允许无关人员查看。
3.1.7研究者对临床试验资料要进行妥善保管，有专门的上锁文件柜。
3.2文件和档案管理员要对所负责的文件和档案内容进行必威体育官网网址，不得随意带
出资料档案室，不得泄露或允许无关人员查看。如有借阅，必须经项目负责人或
机构办公室主任批准，并进行登记。
3.3电子文档应使用从不链接网络的电脑编辑、保存；移动存储设备的资料
使用后应立即格式化。
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