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临床试验管理信息系统设计及实践

摘要:目的:基于我国现有法规和指导原则，在保障受试者信息安全的前提下，探

讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发，设计

开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床

试验网络服务系统，用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息

化管理平台和网络服务系统的联合应用，实现了对项目立项、合同签署、伦理审

查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。

结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全，方便申办者、研究者

和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料，并对所产生的数据进行有效统

计，可大幅度提高临床试验管理的工作效率。

关键词:临床试验;信息安全;临床试验信息化管理平台

近c来越大，药物和医疗器械研发领域发展迅速［1］，国内外临床试验数量

日益增多。在这样的背景下，传统模式下的纸质化管理弊端也日益凸显，如何在

保障受试者信息安全的大前提下，简化流程、规范、高效地管理好临床试验项目

是目前国内临床试验管理机构面临的一大难题。为此，我院临床试验管理人员从

角色管理信息安全的角度出发，设计开发了供研究者使用的临床试验信息化管理

平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统，并成功应用于我院开展

的临床试验项目。

1从研究者角度开发临床试验信息化管理平台

1．1设计思路。研究者是具体负责临床试验项目的执行者，同一个研究者可

能同时负责多个临床试验，负责管理的受试者数量更多，如何高效地对受试者进

行系统性管理，实现临床试验病历书写、检验检查、药品管理、质量保障等环节

的电子化是该系统的设计初衷。出于对受试者信息安全的保护，该系统仅供我院

临床试验专业团队人员及机构办公室管理人员使用。1．2实践。经过与工程师长

期、反复的交流沟通，从设计雏形到不断的测试反馈，该系统已成功应用于临床。

从研究者对受试者管理的角度出发，该系统方便了研究者查看受试者信息，并在

随访中进行电子化病历、检验检查申请、条码打印及报告查询、打印，除此之外，

该系统可提醒研究者随访日期，避免了超窗等方案违背事件的发生。从机构管理

1

者角度出发，该系统可实现项目质量保证(qualityassurance，QA)信息化，极大

地提高了工作效率，便于发现问题的统计。机构管理者可实时查看项目入组进度，

对项目质量和入组情况进行高效的监督管理，从数据产生的源头进行系统性管

理，保证了试验数据的真实性、完整性和准确性。在用户权限方面，研究团队设

置了专业负责人、主要研究者、研究医生、研究护士、临床研究协调员(CＲC)等

角色。专业负责人主要负责项目立项、结题审批;研究医生的权限包括录入随访

信息、开处方、开检验单、书写病历、严重不良事件(SAE)报告;主要研究者除涵

盖研究医生的权限外还新增项目立项、结题等申请的审批;研究护士主要负责药

品管理模块;CＲC主要权限为录入受试者信息、录入随访信息。机构办管理人员

设置了机构办主任、秘书、QA、资料管理员、系统管理员等角色，机构办人员根

据权限查看项目:机构办主任和秘书负责立项、结题等申请的审批以及合同、经

费相关内容;QA人员可创建、编辑质量保障表，资料管理员负责资料的保管与接

收;系统管理员负责整个系统的日常维护与运行。因权限的不同，每个角色登录

后的界面也是不一样的，使用者可以通过关键字有哪些信誉好的足球投注网站获取自己所需要的项目信

息，也可以通过导出相应的报表来进行相关的统计工作。CTMS系统组织架构详见

图1。

2从申办者角度开发网络服务系统

2．1设计思路。2018年以前，我院临床试验项目的立项流程、合同签署、

结题流程等还处于纸质化的管理阶段，与申办者的沟通主要建立在大量的邮件往

来或电话沟通，重要事件的时间点难以查询，数据统计费时费力，效率不高，还

可能违反标准操作规程(SOP)。网络服务系统开发的目的，在于优化临床试验流

程、提高工作效率、与内网CTMS实现无缝对接，因此，我院设计了一套针对申

办者/CＲO交流需求的网络服务系统，申办者/CＲO获得账号后可登录系统进行

线上立项申请、伦理申请、合同审核申请、结题申请等流程的操作，机构办人员

在线审核并反馈意见。角色分开不仅可加强临床试验数据的信息安全，同时方便

研究者、申办者及机构办管理人员通过可视化界面实时查询项目进程。2．2实践。