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医疗器械临床试验项目立项审批申请表
申请日期：年月日申请人：申请编号：20年器械第（）号
医疗器械名称：
器械分类：□第二类□第三类
试验题目：
适应症：
试验基本信息
预计总例数：预计承担例数：
试验分类：□临床试用□临床验证
预计开始时间：年月预计结束时间：年月
项目进展阶段：□可行性调查□征求参加与否意见□试验合同洽谈
□产品标准□自测报告□产品型式试验报告□动物试验报告
提交资料□研究方案□知情同意书□临床试验须知
□其它资料：
名称：
申办单位信息
联系人：电话：电子邮箱：
名称：
CRO公司信息
联系人：电话：电子邮箱：
牵头单位名称：牵头人：
参加单位信息
其他参加单位：
本中心主要是否接受过GCP培训：□是□否；是否承担过机构管理试验项目：□是□否
研究者信息电话：电子邮箱：
（从受试者资源、研究者团队、研究场所及设备设施等方面说明是否有能力承担本试验）
申请人意见
签名日期年月日
机构办公室意见
签名日期年月日
机构主任意见
签名日期年月日
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