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外来文件清单
序号编号法规名称发布时间实施时间发布部门
CFDA总局部门规章
1局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》2014.07.302014.10.01CFDA
2局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015.06.292015.09.01CFDA
3局令第15号《医疗器械分类规则》2015.07.142016.01.01CFDA
总局、卫生计生委联
4食品药品监管总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016.03.232016.06.01
合发布
卫生部、工商行
5局令第65号《医疗器械广告审查办法》2009.04.072009.05.20
政管理总局CFDA
6局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》2017.02.082009.05.20工商行政管理、卫生
部、CFDA
7局令第29号《医疗器械召回管理办法》2017.02.082017.05.01CFDA
8局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》2000.05.202000.07.01CFDA
9局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015.12.212016.04.01CFDA
10局令第33号《医疗器械标准管理办法》2017.04.262017.07.01CFDA
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政
11局令第8号审批的行政规章修改、废止、保留的决定2004.06.302004.07.01CFDA
》
12局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》2015.10.212016.02.01CFDA
13局令第4号《医疗器械注册管理办法》2014.07.302014.10.01CFDA
14局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014.07.302014.10.01CFDA
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