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版）
一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临
床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医
疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条
例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF的定义
ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文
件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有
试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报
告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF记录的要求
病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏
记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需
注意以下事项：
1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任
何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和
正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更
正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；
2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例
报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床
可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位；
3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例
报告表的幅面，根据需要设定。
4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计
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