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临床试验运行流程

吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICHGCP要求，参

照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本

制度与流程。

步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究

科室、PI等相关问题进行商洽。

步骤二：申办者/CRO递交临床试验申请材料

申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦

理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。

步骤三：审核

1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）

2．PI提出研究小组成员

3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核

步骤四：主持或召开研究者会议

1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单

位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤五：伦理委员会审核

由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，

秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机

构办公室秘书存档。

步骤六：临床协议及经费审核

伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协

议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）

签字生效。

步骤七：临床试验材料及药物的交接

申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一

医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的

SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）

步骤八：临床启动会的召开

协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，

对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。

步骤八：项目实施

1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提

出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成

严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通

报机构及伦理委员会。

5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会

同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。

6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目

中期总结会、电话会等。

7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公

室递交年度总结报告。

步骤九：药物回收与材料归档

1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清

点剩余药物，退返申办者/CRO；

2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监

查员将临床试验材料及时归档与退返。

3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议

并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

步骤十：总结报告的审核

申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认

表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。

附件：1临床试验递送资料目录

1报送资料目录伦理会审批机构备案

2伦理审查申请书（电子版）√√

3组长单位伦理审批表√