2024年医疗器械临床试验质量管理规范 .pdfVIP

2021年医疗器械临床试验质量管理规范

第___号

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理___局务会议、国家

卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自___年___月___日起施行。

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章总则

ThisisTitle

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权

益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械

监督管理条例》，制定本规范。（范本）

第二条在___境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。（范本）

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核

查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构

第1页共23页

中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过

程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息

通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临

床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备

ThisisTitle

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受

试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计

(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检

验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自

检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第2页共23页

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制

应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满

足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格

和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理___会同国家卫生

和计划生育委员会另行制定。

第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控

制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理

原则等达成书面协议。

第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临

床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理___的批准。

第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将___通报临床试验机构所在地的同级食品药

品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第3页共23页

第三章受试者权益保障

ThisisTitle

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准

则。

第十四条伦理___与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相

关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生

不当影响或者误导。

第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受

试者参与临床试验。

第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构