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替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则2024年版.docx

替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则2024年版.docx

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    替代或者减去已上市中药处方中濒危药味

    研究技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2024年2月

    目录

    一、概述 1

    二、基本原则 1

    三、替代药味的研究 1

    四、替代或者减去濒危药味后的制剂研究 2

    （一）药学研究 2

    （二）药理毒理研究 3

    （三）临床研究 3

    1

    1一、概述

    2替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，3应当充分评估替代或减去的必要性、可行性，基于处方中药4味组成及其功效，开展与原药品进行药学、非临床有效性和5/或者非临床安全性、

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