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微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）2024年版.docx

微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）2024年版.docx

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    微型片剂(化学药品)药学研究技术指导

    原则(试行)

    2024年2月

    目录

    一、概述 1

    二、总体考虑 1

    三、处方及生产工艺 2

    （一）处方研究 2

    （二）生产工艺 2

    2.1混合/制粒 3

    2.2压片 4

    2.3包衣工艺 5

    2.4充填工艺 5

    2.5批量 5

    四、质量研究与质量控制 5

    五、稳定性 6

    六、参考文献 6

    1

    微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则

    (试行)

    一、概述

    微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服

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