T∕CACM 1563. 1-2024 中成药药物警戒指南.pdf

res11.020

ccsc05

体

团标准

T/CACM1563.1一2024

中成药药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatentmedicines

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

T/CACM1563.1-2024

目次

前言................................................................................III

引言................................................................................[\I

l范国..............................................................................I

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义2

4日的3

5监测与报告3

5.1收集途径3

5.2监测形式3

5.3报告4

6信号检测与识别．．．．

6.1检测信号4

6.2检测方法4

6.3检测频率4

6.4象点检测信号5

6.5信号优先级判断5

6.6信号评价5

6.7金链条关联关系判定5

6.8非预期的药品不良反应5

6.9聚集性不良事件6

7风险评价6

8风险控制6

8.1原则6

8.2中成药原材料饮川吨质量风险控制6

8.3药品生产质最风险控制7

8.4药品贮胀和运输质量风险佼制7

8.5药物临床试验期间风险控制7

8.6药品上市后应用风险控制7

9中成药药物符戒活动8

9.1安全性文献评价8

9.2白发报告系统风险信号挖掘9

9.3医院集中监测9

9.4额外版测9

T/CACM1563.1-2024

9.5真实世界研究9

9.6干预性研究9

9.7处方序列分析与处方序列对称分析