T∕CACM 1563. 3-2024 口服中成药临床应用药物警戒指南.pdf

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团标准

T/CACM1563.3一2024

口服中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学令发布

T/CACM1563.3-2024

目次

前言II

号i言III

l范国1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告2

4.l安全校信息收集2

4.2露点品种版测2

4.3监测场所和人员3

4.4被监测重点人群3

4.5报告3

5信号识别3

6风险评估3

6.l口服中成药的不良反应3

6.2联合用药的风险4

6.3特殊人群用药风险4

6.4临床不合理使用的风险5

6.5其他风险6

7风｜险控制6

7.1不良反应处理措施6

7.2联合用药的风险控制6

7.3特殊人群用药的风险控制7

7.4不合理用药的风险控制8

7.5其他风险控制8

7.6制定药物警戒计划9

附录A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南／专家共识10

附录自（资料性）口服巾成药治疗疾病的专家共识／意见／边议12

附录c（规范性）中文检索数据库及捡索策略14

参考文献15

T/CACM1563.3-2024

日lj吕

本文件按照GB/Tl.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机向不承担识别专利的:!Ii任。

本文件由巾国中医科学院巾医11备床基础医学研究所提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院中医11街床基础医学研究所、首都医科大学附j属北京佑安医院、

巾国巾医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院

望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院H~科医院、北京中医药大学东方医院、北京

大学口胶医院、中国人民解放军海军军医大学、f东省中医院、天津中医药大学第一附j禹医院、河南

中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药太学第一附属19{院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市

巾医医院、山东中医药大学附属医院。

本文件主要起草人李秀惠、王志飞、谢雁鸣。

本文件起草人（拨拼音徘序〉：班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高。:8f,、事H军、郭裕、

华红、亢泽峰、黎元元、李秀葱、刘龙涛、卢传坚、马壁、马融、彭伟、戎涛、ti;晓明、师伟、孙林

娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戍、谢雁鸣、于国泳、张泳、张力、张卫东、支英杰、邹伟。

本文件秘书组·扬顿、魏瑞丽、崔重量、赵晓晓、彭文酱．