T∕CACM 1563. 2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南.pdf

res11.020

ccsc05

体

团标准

T/CACM1563.2一2024

医疗机构中药药物警戒体系建设指南

GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesystem

inmedicalinstitutions

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学令发布

T/CACM1563.2-2024

目次

前言II

号i言III

l范国..............................................................................I

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4医疗机构中药药物警戒体系的组织架构2

4.l医疗机构中药安全委员会2

4.2医疗机构中药药物警戒部门2

4.3伦理委员会2

5医疗机构中药药物警戒体系的相关制度3

5.1培训｜｜制度3

5.2监测与报告制度3

5.3安全风险识别制度3

5.4安全风险评价制度3

5.5风险控制制度3

5.6体系运行的质量管理制度4

5.7应急预案制度4

5.8伦理审查制度4

5.9文件管理制度5

6医疗机构巾药药物警戒体系平台边设5

6.l支撑条件5

6.2信息化系统建设5

7医疗机构巾药药物警戒活动6

7.l临床试验期间药物警戒活动6

7.2上市后药物警戒活动6

附录A（资料性）药品不良反应／事件报告表11

参考文献12

T/CACM1563.2-2024

日lj吕

本文件按照GB/TI.1-2020《标准化工作导则第l部分·标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机向不承担识别专利的资任。

本文件由巾国中医科学院巾医11备床基础医学研究所提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院中医11街床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大

学医学部药学院、北京巾医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大