T∕CACM 1563. 6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南.pdf

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体

团标准

T/CACM1563.6一2024

蒙自膜给药中成药临床应用药物警戒指南

PhanηacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicinefor

mucosa!administration

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

T/CACM1563.6-2024

目次

前言II

号i言III

l范国..............................................................................I

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4监测与报告4

4.l安全校信息收集4

4.2露点品种版测4

4.3监测场所和人员5

4.4被监测重点人群5

4.5不良反应／事件的上报5

5信号识别5

6风险评估5

6.l常见不良反应5

6.2联合用药的风险6

6.3特殊人群用药风险6

6.4临床不合理使用的风险7

6.5其他风险8

7风｜险控制8

7.1不良反应处理措施8

7.2联合用药的风险控制8

7.3特殊人群用药的风险控制9

7.4不合理用药的风险控制9

7.5其他风险的控制...............................................................10

7.6制定教H莫给药药物警戒计划.....................................................11

附录A（资料性）中药毒性分类12

附录自（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的咛l药13

参考文献...............................................................