洁净区管理规定.pdf

1.目的

加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用;

2.范围

适用于洁净厂房的管理;

3.职责

设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护;

进入洁净区的人员负责执行本制度;

质量部QA负责对洁净环境的定期监测;

4.内容

人员的管理

个人健康

其备案;

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个人卫生

接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表;

工作服的管理

要求按工作服卫生管理制度中～条款执行;

原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取

有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区;

进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应

及时办理退库或由领料员存放于暂存室;

生产过程管理

洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒;生产必须在

净化空调系统开机运行30min后开始;

生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经

批准不得入内,进入前需按要求填写非生产人员进入洁净区登记表,并按物料、人员进入生产区卫生管理制度

执行;

不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区;洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、

轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈;

更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤

清洁;

禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物

等;

设备卫生管理

洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒

措施;

传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开;

局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒;

应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,

且所用设备不产尘;

洁具管理

洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量;洁

净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别

的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒;

洁净区消毒管理

洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作;

洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的;

空气净化系统设备管理

空气净化系统设备必须专人管理和操作;

操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养;

应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机;

设备应在生产开始前30min开启设备,使洁净区内达到自净后,才能进入洁净区进行生产操作;

设备维护保养

过滤器应经常进行清洗,一般情况下,初效过滤器运行一个月清洁一次,运行半年更换一次；中效过滤器运

行三个月清洁一次,运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的70%时,或出现无法

修补的渗漏,应及时更换;

洁净环境监测

为保证洁净室的洁净度,质量管理部必须定期对洁净环境进行监测,以保证洁净环境的温度、湿度、风量

和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求;若监测发现异常,按生产环境监测异常

处理办法处理;

安全保障

洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对生产中使用化学药品的洁净室,应根

据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行化学、生物及其他危险品防护规程和环境保护及无害化

处理制度;

5.参考文件

文件控制程序COP-423-001

文件编写格式控制程序COP-423-002

记录控制程序COP-424-001

物料、人员进入生产区卫生管理制度SMP-03-004

工作服卫生管理制度SMP-03-006

生产环境监测异常处理办法SMP-03-011

化学、生物及其他危险品防护规程SMP-03-015

环境保护及无害化处理制度