2023年度执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案) .pdfVIP

2023年度执业药师之药事管理与法规通

关试题库(有答案)

单选题（共57题）

1、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明

的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药

及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，

经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制

剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营

范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.第一类精神药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第二类精神药

D.A型肉毒素

【答案】B

2、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变

更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】B

3、（2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持

有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X

进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲

立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

A.A省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.A省药品检验所

D.中国食品药品检定研究院

【答案】B

4、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】D

5、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用

药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，

主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事

的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

【答案】D

6、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】B

7、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到

“四查十对”查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】D

8、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市

放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行

的说法，错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确

保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管

理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签

字后方可上市放行

D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药

物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

【答案】D

9、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

10、下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黄连

D.白降丹

【答案】C

11、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企

业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医

疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指

导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

【答案】D

12、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效

供应”属于

A.生产环节的重大改革政策

B.流通环节的重大改革政策

C.使用环节的重大改革政策

D.监管环节的重大改革政策

【答案】A

13、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的

复印件，保存期不得