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2023年临床试验伦理委员会成员理论知识考核试题及答案--第1页

临床试验伦理委员会成员考核试题

一、选择题

1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么（）[单选题]。

A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全√

B、保证药品临床试验在科学上具有先进性

C、保证临床试验对受试者无风险

D、保证药品临床试验的过程按计划完成

2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴（）[单选题]。

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究√

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

3、《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是（）[单选题]。

A、伦理委员会和知情同意书√

B、受试者自愿

C、临床试验方案公开

D、试验用药分发核对制度

4、伦理委员会应成立在（）[单选题]。

A、申办者单位

B、临床试验单位√

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C、药政管理部门

D、监督检查部门

5、以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）[单选题]。

A、伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构√

B、伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员

C、伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门

D、伦理审查委员会即是医院伦理委员会

6、设置伦理审查委员会机构的条件说法全面的是（）[单选题]。

A、具有一批医学研究专家队伍和生物医学研究,医学高新技术应用的能力

B、具有开展生物医学研究,实施医学高新技术的设备条件

C、已经或正在准备开展一些生物医学研究,医学高新技术等

D、以上三项都是√

7、伦理审查委员会开展涉及人的生物医学研究项目的原则为（）[单选题]。

A、遵循合法、独立、称职、及时和有效的原则

B、遵循不伤害、有利、公正和尊重人的伦理基本原则√

C、遵循保障研究顺利进行的原则

D、遵循保障受试者人身安全的原则

8、关于伦理审查委员会的功能说法全面的是（）[单选题]。

A、开展涉及人的生物医学研究项目的伦理审查以及保障伦理审查决定实现的监督

B、接受来自人民政府卫生行政部门、机构以及生物医学研究人员、医务人员有关生物医学研究引发的

伦理问题的咨询

C、开展伦理审查委员会论坛及生物医学研究伦理的教育活动

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D、以上三项都是√

9、伦理委员会的工作指导原则包括（）[单选题]。

A、中国有关法律

B、药品管理法

C、赫尔辛基宣言

D、以上三项√

10、伦理委员会的工作职责包括（）[单选题]。

A、宣传、教育培训

B、准则制定、政策贯彻及研究

C、监督、审查与指导

D、以上都是√

11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责（）[单选题]。

A、试验前对试验方案进行审阅

B、审阅研究者资格及人员设备条件

C、对临床试验的技术性问题负责√

D、审阅临床试验方案的修改意见

12、下列哪一类人员必须熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》（）[单选题]。

A、临床试验研究者

B、临床试验药品管理者

C、临床试验实验室人员

D、以上三项都是√

13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由（）[单选题]。

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A、试验目的及要解决的问题明确

B、预期受益超过预期危害

C、临床试验方法符合科学和伦理标准