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妇幼保健院药事管理类应急预案汇编

药品安全危害事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品安全危害事件应急预案。

1.2事件分级

本预案所称药品安全危害事件（以下简称药害事件），是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，药害事件分为三个等级。

一级：重大药害事件，指在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡，或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件，指在本院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般药害事件，指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的事件。

1.3适用范围

本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全突发事件的应急处理工作。

1.4工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、快速反应，强化合作、协同应对，以人为本，减少危害的原则，开展药品安全危害事件应急处置工作。

2组织体系

2.1应急工作领导小组

本院成立由主管院长任组长、书记为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

组长：**

副组长：**

成员：********

领导小组职责：

（1）领导小组组长由分管药学和医疗的副院长担任，负责统筹安排药害事件发生时的协调、救援和调查取证工作：

（2）组织制定和定期修订本院药害事件应急预案，并对预案的应急实施工作进行组织演练：

（3）明确各工作组成员及所领导科室的工作职责，检查考核各成员科室应急准备情况；

（4）药害事件发生时及时响应，并有效组织实施应急预案，组织协调相关部门联动和配合；

（5）及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（6）负责应急响应的终止及善后工作，并对药害事件的发生原因、应急管理实施情况等作出总结。

2.2应急处置工作组

根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设应急救援组、督导调查组和药品保障组3个应急处置工作组。

（1）应急救援组成员及职责

组长：**

成员：****************

主要职责：负责制定药害事件救治方案，组织相关科室专家成立应急救治小组，针对药害事件导致的结果开展诊疗救治工作。配合督导调查组做好药害事件原因调查取证工作。

（2）督导调查组成员及职责

组长：**

成员：****

主要职责：深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（3）药品保障组成员及职责

组长：**

成员：****

主要职责：负责协助医疗救援组做好后勤服务工作；组织实施对引发药害事件相关药品的停止调配，一旦确认药品质量问题，立即配合实施召回工作。

3事件报告

3.1报告责任主体

本院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。

3.2报告程序和时限

各临床科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

各临床科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组，重大药害事件可越级上报。

各临床科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告药害事件应急领导小组；领导小组在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告药品监督管理部门，同时报同级人民政府。

3.3报告内容

根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

4应急响应

4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药害事件的应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级，分别对应重大、较大和一般药害事件。

4.2I级应急响应

处于一级药品安全事故状态时启动，由领导小组