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2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试

卷B卷含答案

单选题（共30题）

1、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进

行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病

例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】D

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效

期满，提出再次注册申请应为期满前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】A

3、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药

管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

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D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

【答案】D

4、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形

是（）。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】B

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查

评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召

回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】D

6、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案

单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

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D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】C

7、药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】A

8、属于第一类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯

【答案】C

9、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】B

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