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药用辅料生产质量管理规范

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各

方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请

结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全

监管司联系。

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月二十八日

药用辅料生产质量管理规范

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原

料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理

的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据

辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责

第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量

保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或者拒收原料、包

装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或者对发生

的差错已作了必要的查处；有权参预审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质

量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体

系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量

体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，

以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗

位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次

的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料

的生产造成污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。

辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保

持良好的状态。

第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放

置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交

叉污染的区域不应利用回风。

第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要

的措施防止原料在厂区内发生污染或者控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的

防尘及捕尘设施。

第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或者其

它装置防止倒吸和污染。

第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配

备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章设备

第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操

作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低

程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反

应、不发生吸附或者吸着作用，易于清洗或者灭菌。

第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或者冷却剂与原料、包

装材料、中间体或者辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或者冷却剂

至少应符合食用要求。

第