医疗质量管理与自查报告（精选3篇）.pdf

医疗质量管理与自查报告（精选3篇）

医疗质量管理与篇1

20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安

全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国

家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告

编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品

监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报

告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案

人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的

要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质

量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，

进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理

体系年度自查报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业

基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可

（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包

括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批

产品情况。

（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的

委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与

受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质

量管理等。

（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有

关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年

度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验

区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生

产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放

行的检验设备发生变化的，描述相关情况。

（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，

且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键

工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供

应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务

的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责

及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企

业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训

情况。

（二）生产管理和质量控制情况：

一是生产、检验区域的基本情况；

二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间

品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核

指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处

置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、

产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况

及原因分析。

（七）内部审核和管理评审情况：

一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项

数及已完成待改进项数的情况；

二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项

数及已完成待改进项数的情况。

（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按

规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医

疗器械定期风险评价报告提交情况等。

（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管

理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查

中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册

体系检查、体系认证的情况及结果。

进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品

监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部

门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注

册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管

部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。