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程序文件文件编号{文件编号}
版本{版本号}
定期安全性更新报告（PSUR）控页数第1页共4页
制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
修改页
文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期
（张三/2021（2021年
{版本号}NA首次发放
年1月1）1月10日）
分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】
编制审核□□□□□□批准
销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部
{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部
{审核人{批准人
人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人
签名}签名}
名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}
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版本{版本号}
定期安全性更新报告（PSUR）控页数第2页共4页
制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
1目的
为了确保批量生产时所制造的器械持续符合Regulation(EU)2017/745,amendedDirective2001/83/EC
（以下简称MDR）的要求、并且将该器械的使用经验纳入到生产过程，确认在器械的整个预期
使用期限内的安全和有效性，确保已识别出的风险的持续可接受性。规范周期安全报告（PSUR）
管理工作，按时对医疗器械周期安全报告（PSUR）进行更新及报告。
2范围
适用于本公司欧盟CE认证范围且产品风险等级为IIa及以上的医疗器械产品。
3职责
3.1法规部：PUSR的编制和更新。
3.2研发部：产品技术文件的归档保存。
4工作程序
4.1定期安全性更新报告（Periodicsafetyupdatereport以下简称PSUR）的
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