MDR-不良事件报告及FSCA控制程序.pdfVIP

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不良事件报告及FSCA控制程序编制部门{编制部门}

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（张三/2021（2021年

{版本号}NA首次发放

年1月1）1月10日）

分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】

编制审核□□□□□□批准

销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部

{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部

{审核人{批准人

人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人

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专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。

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不良事件报告及FSCA控制程序编制部门{编制部门}

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1目的

遵照MDR2017/745指令和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV2.12-1rev.8）的要求,为使产品的质

量事故得到有效鉴别、对报告的事件进行评估，并酌情传播信息，通过降低质量事故在其他地方

再次发生的可能性，提高对患者、使用者和其他人的健康和安全的保护，以防止此类事件再次发

生，或减轻此类事件的后果。

2范围

2.1带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故。

2.2不带有CE标志但属于指令范围的设备（如定制设备）。

2.3没有CE标志的设备，但它们是在医疗设备指令生效之前投放市场的。

2.4不带有CE标志的设备，但此类事件导致与2.1、2.2和2.3中提及的设备相关的纠正措施。

3职责

3.1欧盟授权代表：收到事故信息及时通知