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产品责任及财务保障控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
修改页
文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期
（张三/2021（2021年
{版本号}NA首次发放
年1月1）1月10日）
分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】
编制审核□□□□□□批准
销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部
{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部
{审核人{批准人
人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人
签名}签名}
名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}
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产品责任及财务保障控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
1目的
建立此程序的目的是规范产品责任及财务保障，满足MDR的要求。
2范围
试用于销往欧盟的医疗器械产品。
3职责
3.1总经理：组织协调涉及产品责任的财务保障，确认产品责任及实施损害赔偿。
3.2管理者代表：协助总经理确认产品责任。
3.3各部门：协助管理者代表分析产品责任。
4工作程序
4.1总经理根据风险等级、器械类别和公司规模，确定公司确定为潜在责任提供足够的财务保障。
根据公司产品情况，确定是否购买销往欧盟产品的相关产品责任险。对于需要购买产品责任险的
情况，由总经理选择和落实产品责任的购买；对于不购买产品责任险的情况，由总经理建立产品
责任的财务保障措施。
4.2当由于器械的缺陷引起损害，自然人或法人按照欧盟和成员国法律对公司提出赔偿要求时，
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