药品质量监督管理制度(四篇).pdf

药品质量监督管理制度

（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度

1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对

有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物

制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同

时登记。

（二）效期药品的管理

1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患

者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年

内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协

商予以退货或换货。

7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检

查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

（三）不合格药品的管理制度

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1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等

现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，

应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异

物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

（四）退回药品管理

1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回

药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效

期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行

登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，

并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

（五）卫生管理

1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁

止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫

生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。

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3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。

4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。

5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质

量得到有效保证。

（六）贵重药品管理制度

1、根据临床应用的实际情况，对于价格在____元以上的药品和冰

箱存放的药品列为贵重药品管理范围。

2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及

时查找原因。

3、分区域进行管理，责任落实到个人。

4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的

贵重药，均按差错登记处理。

5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退

换。

（七）剂量器具管理

1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符

合重最大剂量，防止污染腐蚀。

2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。

药品质量监督管理制度（二）

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

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起草部门：质量管理部

起草人：____

审阅人：____

起草日期：____.5.

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地

经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品

经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的