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新冠病毒样本采集和检测技术指南2021年版

目录

引言

样本采集

样本运输和保存

实验室检测

质量控制与安全管理

人员培训与考核

01

引言

新冠病毒全球大流行，对公共卫生安全造成严重威胁，本指南旨在为新冠病毒样本采集和检测提供技术指导和规范。

应对新冠疫情

通过规范样本采集、保存、运输和处理等环节，提高新冠病毒检测的准确性和可靠性，为疫情防控提供科学依据。

提高检测准确性和可靠性

医疗机构

包括各级医院、诊所、卫生院等医疗机构，负责新冠病毒样本的采集、保存、运输和处理。

第三方检测机构

经卫生健康行政部门批准的第三方检测机构，可参照本指南开展新冠病毒样本采集和检测工作。

疾控机构

各级疾病预防控制中心、公共卫生机构等，负责新冠病毒样本的检测、分析和报告。

其他相关人员

参与新冠病毒样本采集、保存、运输、处理和检测等工作的其他相关人员，如医护人员、实验室人员、物流人员等。

02

样本采集

鼻咽拭子采集

口咽拭子采集

深部痰液采集

肺泡灌洗液采集

用无菌棉签擦拭咽后壁及双侧扁桃体处，将棉签头浸入病毒保存液中。

对于无法咳出深部痰液的患者，可通过雾化吸入高渗盐水等方法诱导排痰，然后收集痰液标本。

对于重症患者，可通过支气管镜进行肺泡灌洗，收集灌洗液标本。

使用特制的鼻咽拭子，经鼻孔插入至鼻咽部分泌物处，轻轻旋转数周，然后取出拭子放入病毒保存液中。

A

B

C

D

根据不同采集部位选择合适的采集工具和方法。

严格遵循无菌操作原则，避免污染。

采样人员应经过专业培训，熟练掌握采样技能和相关防护措施。

对于疑似病例和确诊病例，应分别设置专门的采样区域和通道，避免交叉感染。

03

样本运输和保存

新冠病毒样本应采用符合规定的三层包装系统，确保样本在运输过程中的安全性和完整性。

运输包装

运输文件

运输方式

应随样本附上完整的运输文件，包括样本信息、来源、数量、保存条件等。

选择适当的运输方式，如专车、航空等，确保样本在规定时间内送达检测实验室。

03

02

01

新冠病毒样本应在低温条件下保存，一般采用-20℃或更低温度进行冷冻保存。

保存条件

根据样本类型和保存条件，新冠病毒样本的保存期限一般为数天至数周不等。

保存期限

应详细记录样本的保存情况，包括保存温度、时间等，以便后续追踪和质量控制。

保存记录

在运输和保存过程中，应确保样本包装完好，防止样本泄漏或污染。

防止泄漏

在运输和保存过程中，应确保样本处于规定的低温条件下，避免反复冻融对样本质量的影响。

保持低温

应严格遵守国家和地方关于新冠病毒样本运输和保存的相关规定，确保操作规范和安全。

遵守规定

04

实验室检测

实验室资质

开展新冠病毒检测的实验室应具有相应的生物安全等级和临床基因扩增检验实验室资质。

实验室分区

实验室应合理分区，包括试剂准备区、样本制备区、扩增分析区等，各区域间应有明确的物理隔断和标识。

仪器与试剂

实验室应配备专用的核酸提取仪、实时荧光PCR仪等检测设备和新冠病毒核酸检测试剂。

采用针对新冠病毒特异性基因片段设计的引物和探针，通过实时荧光PCR技术检测病毒核酸。

实时荧光PCR法

利用等温扩增技术，如LAMP、RPA等，对新冠病毒特异性基因片段进行扩增和检测。

等温扩增法

通过检测血清或血浆中新冠病毒特异性抗体，辅助判断感染情况。

抗体检测法

结果解读

根据实时荧光PCR法或等温扩增法的检测结果，判断样本中是否存在新冠病毒核酸。抗体检测结果需结合临床表现和流行病学史进行综合判断。

结果报告

实验室应及时、准确地向送检单位或个人出具检测报告，报告中应包括检测方法、结果、结论等信息。对于阳性结果，应按照相关规定及时上报。

05

质量控制与安全管理

样本采集质量控制

确保采样人员经过专业培训，使用合格的采样器材，遵循正确的采样方法，以减少误差和污染。

生物安全管理制度

建立健全的生物安全管理制度，包括实验室生物安全等级评估、生物安全操作规范、应急预案等，确保实验室工作的安全性。

个人防护措施

要求实验人员严格遵守个人防护规定，如穿戴防护服、佩戴口罩和手套等，减少暴露于病毒的风险。

消毒与清洁措施

定期对实验室环境、设备和工作台面进行消毒和清洁，保持实验室环境的卫生和整洁。

对实验过程中产生的废弃物进行分类收集和处理，如感染性废弃物、化学性废弃物等，确保废弃物得到妥善处理，防止交叉污染和环境污染。

废弃物分类与处理

遵守国家和地方环保法规和相关标准，确保实验室废弃物处理符合环保要求，保护生态环境。

环保要求与合规性

建立废弃物处置记录和报告制度，对废弃物的来源、种类、数量、处理方式等进行详细记录，以便于监管和追溯。

废弃物处置记录与报告

06

人员培训与考核

包括新冠病毒的生物学特性、传播途径、临床表现、诊断标准等。

理论知识

详细介绍防护用品的选择、