药品收货、验收的管理制度.pdf

有限公司质量管理体系文件

有限公司质量管理制度

文件名称:药品收货、验收的管理制度编号：YR—ZD-13-006-01

起草部门：质管部起草人：审核人:批准人：

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颁发部门:发往部门:共页

目的：建立一个药品收货、验收的制度，保证购进药品的质量和数量,防止不合格药品和假劣药品进入本公司仓库。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。

使用范围：本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。

责任:采购部、仓储部、质管部、运输部、

内容：

一、相关定义：

1。收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式

和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程.

2。验收:指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行

检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。

3.逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收,每个批号均应有完整的收货、验收记录.

4.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态.

二、收货

（一）、采购到货药品收货：

１．拒收范围如下：

１．１查验时发现不是本企业采购的药品

１。2收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品

１.3需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准,运输条件达不到要求的药品

１.4属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。

１.5无随货同行票据,无批次检验报告的药品

２.普通药品的收货

２。1药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药

品来源,做到票、货相符.随货同行单(票）加盖供货单位药品出库专用章原印章,印章与公司存档样式相符。

２.2无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票)记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不

符的,不得收货，并通知采购部门处理。

２。3收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、、渗漏、封条有无脱落等情况,发现问题不得收货，放

待处理区,挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理.填写相关记录

２。4符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色待

验状态标志。填写相关记录，记录保存5年。

２.4。1待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

２.4。2收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。

２.4.3待验期间药品质量管理应由收货人员负责。

２。4。4收货人员应及时通知验收员进行验收。

３。需特殊储存药品（包含：冷藏、冷冻药品）的收货

３.1药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温

度要求的应拒收，并通知采购部门处理。并且填写相关记录。

３。2对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源,做到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，

印章与公司存档样式相符。

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３。3无随货同行单(票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，

并通知采购部门处理.

３。4收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,设置状态标志,通知验收。

３.5注意：此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并且立即通知验收人员验收，收货时间、待验

药品放置时间按公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由收货人员负责

三