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质量管理体系标准应对风险和机遇的措施条款需关注的审核要点
运用基于风险的思维方式,是贯穿于GB/T19001-2016和GJB
9001C-2017标准的核心要求。这既是新版标准最鲜明的特点,也
是理解和贯彻标准的重点和难点。标准6.1“应对风险和机遇的措
施”条款,正是贯彻基于风险的思维及管理方式的具体体现和重
要支点所在。但从目前质量管理体系换版工作的实践来看,还有
不少企业管理者和审核员对6.1这一全新条款要求,认识不到位、
把握不准确、实施犯纠结的问题还有待解决。笔者认为,应从以
下6个方面加深认识,以提高贯彻新版标准的自觉性、有效性。
1、要把策划应对措施的输入搞清楚,强化应对风险和机遇措施
在这方面应做到“三个确保”:一是要确保输入信息的真实可靠
性。组织通过各种渠道和方式跟踪、监视、汇总掌握的有关组织所处
的政治、经济、技术、法律、自然环境和内部环境及相关方需求变化
的信息与数据,必须真实、及时、可靠,任何不实和虚假的东西都将
贻害无穷。二是要确保输入信息分析的精准性。对组织环境及相关方
需求信息进行深度的分析评审,就是要弄清组织所处环境中的比较优
势、差距劣势、发展机会和现实威胁,认清所面临的风险和机遇有哪
些,困难和挑战是什么,从而审时度势、扬长避短、化险为夷、战胜
挑战,策划出针对性、操作性强的应对措施。三是要确保输入信息的
1
动态预测性。组织正处于新时代飞速发展变化的环境中,要对于组织
环境及相关方需求变化信息加以跟踪监视和预测掌控,要紧跟形势动
态变化,做到实时监控,搞好预测研究,切实拿出前瞻性研判成果,
这样才能使策划应对风险和机遇的措施与新的时期合拍、与组织发展
同步。
二、要切实把应对风险的主线搞清楚,围绕产品和服务运行过程精准
发力
策划应对风险和机遇的措施,必须紧紧围绕组织的产品和服务范
围这一主线来思考、展开,贯穿产品和服务运行实现的全过程,这样
才能使基于风险的思维与组织业务过程有机结合融入,有的放矢,精
准地发挥预防控制风险的效能。一是要从确定产品和服务要求上,把
规定要求的全面性、充分性、适宜性及合同评审中的风险评价活动做
扎实,注重防范产品和服务要求规定不当、不明确、不充分,不满足
顾客和法律法规要求,以及缺少保障性和环境适应性要求及费用不到
位和完成进度时限等风险问题。二是要从产品和服务运行策划上,注
重把每个项目实现过程中风险管理计划做到扎实。要明确风险管理职
责分工,运用风险分析技术,识别风险源,作出风险排序,评价风险
影响,制定风险处理方案。三是要从产品和服务设计和开发上,把防
范技术风险、突破关键技术和薄弱环节的工作搞扎实。要有效防范设
计方案未考虑各种影响因素,系统不满足用户要求,使用新技术、新
2
材料未充分验证,软件设计缺陷,硬件与软件之间系统需求分配不合
理,没有采用优化设计以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业
工程技术设计,以及开发阶段评审、验证不充分等风险问题。四是要
从外部提供过程、产品和服务上,把选择、评价和监控外部供方的风
险评价工作做扎实。要有针对性地制定并实施对外部供方的评价、选
择、绩效监视以及再评价准则,建立合格供方名录,严格分类管理防
范风险,重点加强对外包过程控制,做好必要的验证、监控,确保外
部提供过程、产品和服务满足要求。五是要从生产和服务过程控制上,
把人、机、料、法、环、测等受控条件和工序流程中的风险防范工作
做扎实。要着重防止出现生产工艺不稳定、工艺要求过高导致制造能
力达不到,新工艺未经过验证,对特殊过程参数未进行确认鉴定,设
备设施的过程能力指数和工作环境不满足要求,使用代用器材未经审
批,以及上岗人员技能不达标等风险问题。六是要从产品检验、试验
上,把严格规范程序、处置不合格品及跟踪验证等防控风险工作做扎
实。要防止检验规范不满足接收准则要求,试验计划或试验大纲和试
验条件不满足要求,未考虑所有重要特性和适用性规范要求,未按规
定进行全部项目试验,试验结果不可信,以及未对试验出现的问题进
行复试留有隐患等风险问题。通过对产品和服务全过程风险的识别与
评估,有利于防范和控制风险,
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