聚焦超声消融手术管理规范专家共识 (2023).pptx

聚焦超声消融手术管理规范专家共识(2023)汇报人：ALVA时间：2024.02

目录医疗机构基本要求人员基本要求技术管理基本要求培训管理要ONTENTS

患者的基本信息1医疗机构的功能、任务及技术能力应当与拟开展FUAS要求相适应。2开展此项技术需有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目,并限定在二级及以上医院实施。3其他相关辅助科室和设备情况如下。1.装备有国家药品监督管理局批准可临床使用的聚焦超声消融治疗系统,具备完整的批准文件。2.具有开展聚焦超声消融手术的治疗室,符合聚焦超声消融手术治疗的操作条件,聚焦超声消融手术为非侵入治疗,原则上不需要配备空气层流设施,但每次手术结束后均应对设备进行清洁和消毒,并对手术室进行紫外线消毒。至少每月一次对治疗头进行干燥维护。3.具有MRI、彩色多普勒超声、CT等设备和医学影像图像管理系统。4.配备多功能生命体征监护仪,在聚焦超声消融手术治疗过程中能进行心电、血压、脉搏、呼吸、血氧饱和度监测;手术室能够进行心肺复苏,有氧气管道、除颤仪、麻醉机、吸引器等必要的急救设备和药品。4该技术的负责人应当具备副主任医师以上专业技术资格,医疗机构具有至少2名拥有聚焦超声消融技术临床应用能力的在职医师;从业人员需经过聚焦超声消融技术相关知识和技能培训并取得培训合格证书。

人员基本要求第二部分

聚焦超声消融手术治疗的主要技术人员010203实施该技术的医师需取得《医师执业证书》,执业范围为应用聚焦超声消融技术的本医疗机构的注册医师,包含肿瘤科医师、超声科医师、外科医师、妇产科医师等。具有5年以上的临床工作经验,并具有主治医师及其以上的专业技术职务任职资格。接受了聚焦超声消融技术系统培训,即必须经国家卫生行政管理部门委托或授权的聚焦超声消融手术培训基地或中心进行规范化培训,并通过考核取得相应的合格证书。

其他相关卫生专业技术人员02参与治疗的还包括有临床经验的影像医师、经过专门训练的护士(必要时需麻醉医师参与)。相关人员均需专业系统培训并考核合格,满足开展聚焦超声消融技术临床应用所需的相关条件。

技术管理基本要求第三部分

技术管理基本要求（一）严格遵守聚焦超声消融手术相关技术操作规范和诊疗指南,建议术前开展多学科讨论,严格掌握聚焦超声消融治疗手术的适应证和禁忌证。（四）建立健全聚焦超声消融治疗后随访制度,并按规定进行随访记录。（二）聚焦超声消融治疗方案应由2名以上具有聚焦超声消融技术临床应用能力的医师、1名副主任医师以上专业技术资格的本院在职医师决定,术者由具备聚焦超声消融手术临床应用能力的本院医师担任,术后需制定系统合理的治疗与管理方案。(五)建立患者信息数据库,在完成每例次聚焦超声消融手术后,按要求保留并及时向数据库录入相关病例数据信息。（三）实施聚焦超声消融手术治疗前,应当告知患者及其家属手术目的、手术方法、替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署相关手术知情同意书。(六)按照规定,应当定期对医疗机构和其医师进行聚焦超声消融手术临床应用能力评价,包括适应证的掌握、治疗的成功率、严重并发症发生情况、手术相关死亡病例数量、医疗不良事件发生情况、患者生存质量、术后患者管理、病历质量和随访情况等。

技术管理基本要求（七）(七)其他技术管理要求1.建立健全定期仪器设备检测、维护及使用登记制度,并由具备相应资质的第三方机构定期进行检测。2.严格执行国家及地方的物价、财务相关政策,按照政策规定进行收费。3.使用经食品药品监督管理部门批准的聚焦超声消融手术相关器材,不得通过器材谋取利益。建立健全聚焦超声消融治疗相关器材登记制度,保证器材来源可溯源。

培训管理要求第四部分

培训管理要求11.应当具有《医师执业证书》,从事相关临床诊疗工作≥5年。2.应当在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训3~6个月。完成聚焦超声消融技术相关理论学习≥20学时,在指导医师指导下实施≥30例次,参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及应对措施、手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等,培训结束后进行考核,考核合格后颁发证书。3.在境外培训机构接受聚焦超声消融治疗技术培训≥6个月,有相应培训证明,并经境内有资质的培训基地考核合格后,可以视为达到等同的培训要求。4.本共识印发之日前,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近3年独立开展聚焦超声消融手术≥100例次/年,未发生严重不良事件的,可免除培训;从事聚焦超声消融手术≥5年的具有主治医师专业技术职务任职资格,近3年独立开展聚焦超声消融手术≥100例次/年,未发生严重不良事件的,可免