IVDR趋势报告”，带你一探究竟！.pdf

不起眼但必须面对的“MDR/IVDR趋势报告”，带你一探究竟！

“趋势报告”，并非特别地为人所知，它出自欧盟MDR法规第88条和欧盟IVDR法规第83

条。作为上市后监督的组成部分，其主要目标是系统地监视和分析一段时间内未归类为“严

重事件”的事件的发生情况，以评估医疗器械的收益风险分析是否有值得注意的变化。

本期将聚焦“趋势报告”，深入探讨其在MDR和IVDR法规中所概述的要求。

一、趋势报告的概念与作用

趋势报告的概念与上市后风险管理实践紧密相关，其最终目标是有效管理和缓解非严重事件，

同时确保风险管理文档维持在必威体育精装版状态。此种积极主动的方式，使得制造商和监管机构都

能够在产品完整生命周期内保持有利的收益风险比。

制造商通过密切监控事件报告中的趋势，得以识别可能需要进一步调查或采取纠正措施的模

式或新出现的问题，获得对“医疗器械在实际环境中的性能、安全性和有效性”的宝贵见

解。

二、趋势报告的流程指南

MEDDEV2.12是提供趋势报告详细信息的关键资源之一，其专门针对欧盟医疗器械的上市后

监督要求。而全球协调工作组GHTF制定的两项指南（分别侧重于：不良事件报告、不良事

件趋势报告的特定领域），也为趋势报告过程的有效实施提供了实用指导。

从广义上讲，趋势报告包括三类不同事件：

1.非严重事件：涵盖未归类为严重事件的事件，因此被包含在趋势报告分析中。

2.当前免于报告的不良事件：某些不良事件可能免于立即报告要求，但仍被认为与趋势报告

目的相关。

3.计划定期报告的不良事件：作为预定报告计划的一部分，定期捕获和报告的不良事件。

其中，本文主要关注与非严重事件相关的趋势报告，其为欧盟MDR和IVDR的中心焦点。

·为符合监管要求，制造商有义务建立强大的系统用于收集、分析和报告趋势数据，其中

包括：定义适当的指标、设置触发趋势分析的阈值、建立明确的程序以评估和记录收益风险

状况的变化。

·制造商应确保与主管当局、其他利益相关者等进行有效沟通和协作，以及时解决可能影

响器械收益风险平衡的所有新趋势。

·制造商通过监控趋势，可主动识别潜在风险并采取适当措施以减轻风险。此种对非严重

事件的持续评估不仅利于保持积极的收益风险平衡，也有助于及时实施对风险管理策略的任

何必要调整。

三、趋势报告的统计方法

从本质上讲，当未被归类为“严重事件”的事件的频率或严重程度在统计上显着增加时，

或出现可能对收益风险分析产生重大影响的预期不良副作用时，必须激活“趋势报告”。

为实施符合欧盟法规的高效趋势报告流程，必须采用有力的统计方法，以帮助识别需要报告

的趋势。

·利用统计技术和分析，制造商可识别事件数据随时间推移的模式和偏差。该方法涉及将统

计工具（如趋势分析、时间序列分析或其他相关方法）应用于收集的事件数据。通过采用这

些技术，制造商可识别事件频率或严重性的重大变化，用于判断是否需要趋势报告。

·为触发趋势报告建立适当的阈值，也至关重要。阈值应以统计学方式定义，同时考虑基

线事件率、可接受的置信水平和显著性水平等因素。制造商应根据合理的统计原则确定阈值，

并确保阈值充分的灵敏度，以捕捉事件模式中具有意义的变化。

·必须建立系统的流程以收集、分析和记录事件数据。该过程应包含强大的数据管理实践，

确保所收集数据的准确性、完整性和一致性。制造商还应保留所用统计方法的清晰文档，包

括假设、计算和解释。为提高趋势报告的有效性，制造商可考虑采用自动化系统或软件工具，

以促进数据分析和趋势检测。

需注意：以上方法为示例，可根据不同医疗器械具体需求和特点及其相关风险进行定制。制

造商应根据其具体情况调整方法，应考虑器械复杂性、预期用途和潜在事件的性质等因素。