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设备验证方案4Q模板

确认编号:

ＸＸXX确认方案

药业有限公司

年月日

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目录

一、确认概述．.。..。。.。.。.。。．。．．.．。．。。。.。．。.。。.．。。。．。.。。。.．。.1

1．1概述.。。．。.。．。..。.。。。。。。。。。。...。。。。..。。．。..．.．。。..。..。.。。

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1。2确认对象。.。。。。.。。。.。。。．.。。。。。．..。.。。.。。．.。...。.。。。.．1

１.３确认目

的．。。.。。。...。．。。。。．.。。。.．.。。.。。．。。。．。。..．。。。1

二、确认时间安排。。。。..。。...。。。...。。。。。．．.。。．。.。。。。.

三、确认组织机构及职责．。。。。.。。。。。。..。．。.。.．。。。．.。。。。.。。

四、确认的相关文件及再确认依据。..。。。。。。.。。．.．。.。。。。。.。。。。。.

五、确认实施的前提条件。。。...．.。。.。。.。。..。。。。.．.。。.。..。。..。.

六、风险评估。．.。。..。.。。。。.．。。。．。..。..。．．。。.。...。．。。

七、确认内容。.。．．.。。。。。.。。。。.。．.。。。.．。。。.。。。。.。。。.。。。.

八、异常情况处理程序。.。。..．。..。．。。.。。。..。。．.。.。。。。。。。。.

九、再确认周期..．...．．。.。。.．.。。..．。.。．。...。.。...。．.．.。。.．。。

十、附录。。．。。.。。。。。．.。。。...。.。。．。.。。。.．。.。．。。。...。.。...。。。.

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一、确认概述

1。１确认描述

１。2确认对象

１。3确认目的

二、确认时间安排

2.1方案起草审批：年月日至年月日.

2．2确认前培训:年月日至年月日。

2。3组织实施确认：年月日进行确认。

２。4出具报告：年月日至年月日,收

集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2。5确认方案及报告的归档。

三、确认职责

3.1确认委员会

主要负责确认的总体策划与协调,确认文件的审核与批准,并为确

认提供足够的资源.

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3．2确认小组

负责承担具体确认项目的实施工作,包括确认立项提出、确认方案

的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

3.3设备动力部

负责确认中设备的操作规程的起草与确认,并对确认过程中的数据

进行收集整理。

3。4各车间

负责配合确认工作.

3。5QA

负责确认过程的监控。

3。6质检中心

负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分

析，负责完成确认过程中的试验记录。

四、确认的相关文件及再确认依据：

4．1确认的相关文件:

文件编码文件名称存