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药事管理与法规分类模拟题71

A型题

1.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、

生物制品、中成药应当是

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的

品种

B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品

种

C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药

品报销目录中的品种

D.《中华人民共和国药典》收栽的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准

的品种

答案：D

[解答]本题考查《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中成药的规

定。根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，《国家基本药物目录》中的化学

药品、生物制品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家

食品药品监督局颁布药品标准的品种。故D正确。

2.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，

正确的是

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书

答案：D

[解答]本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》。根据有关规定，非处方药

经审核、批准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书由国务院药品监

督管理部门批准；根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；

每个销售单元包装必须附有标签和说明书。

3.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷

D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

答案：D

[解答]本题考查非处方药专有标识管理规定。根据《非处方药专有标识管理规

定(暂行)》，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色，非处方药专有

标识中的说明书和大包装可以单色打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公

布的色标要求印刷。故D错误。

4.根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予

相应的处方权

D.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后为有

效

答案：C

[解答]本题考查进修医师处方权的获取。根据《处方管理办法》，进修医师在进

修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

5.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5

年内应报告药品发生的

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

答案：C

[解答]本题考查进口药品不良反应的报告与监测。根据《药品不良反应报告与

监测管理办法》。自首次批准进口之日5年内的进口药品，应报告药品发生的所

有不良反应。

6.《药品注册管理办法》的适用范围不包括

A.药品注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

答案：B

[解答]本题考查《药品注册管理办法》的适用范围。根据《药品注册管理办法》，

中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、

注册检验和监督管理，适用本办法。药品经营不在适用范畴。故B错误。

7.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体

是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

答案：A

[解答]本题考查药品召回行为的主体。根据《药品召回管理办法》，药品召回行

为，即对可能具有安全隐患的药品进行调查评估，其主体是药品生产企业。

8.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业中必须具有大学以上学

历且为执业药师的岗位是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

答案：C

[解答]本题考查药品批发企业中质量管理负责人的基本要求。根据《药品经营

许可证管理办法》，开办药品批发企业，其质量管理负责人必须具有大学以上学

历且为执业药师。

9.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵循的原则是

A.先进先出，近期先出，按批号发货

B.先产先出，近期先出，按批号发货

C.先进先出，按批号发货

D.先产先出，按批