药品质量管理文件.pdf

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XX药业有限公司质量管理文件

题目质量领导小组的质量职责编号GD-ZGYY-QD-001-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门公生效日期制作备份五份

经理室、办公室、质

分发部门管部、业务部、财务变更记录

1、岗位职能:

贯彻执行公司经营理念与经营政策,遵守国家药政法规和公司质量管理制度,按照

药品购进、销售程序,负责药品购进、销售过程的管理工作。

2、工作内容:

、领导本部门按照公司药品购进、销售管理制度和程序工实施《中华人民共和国药

品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

、建立公司的质量管理体系;

、制定公司的质量方针和质量目标,组织并监督实施;

、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

、审定公司质量管理制度;

、研究和确定公司质量管理工作重大问题;

、制定公司质量奖罚措施;

3、领导责任:

在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行,研究确定和实施监督公司质量

管理工作等重大问题中负领导责任。

4、主要权力:

、审核公司的质量管理体系运行情况;

、根据企业情况修订公司的质量方针和质量目标;

、调整各部门岗位的质量管理职能;

、审定公司质量管理制度;

、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5、主要考核指标:

5.1、公司质量方针目标实施情况;

5.2、质量管理体系运行情况。

6、人员组成:

企业主要负责人、企业质量管理负责人、质量管理部负责人、业务部负责人及有关人

员。

题目质量管理部的质量职责编号GD-ZGYY-QD-002-01

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门公生效日期制作备份五份

经理室、办公室、质

分发部门管部、业务部、财务变更记录

1、部门职责:

根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营管理服

务过程中各项流程的改进、实施与控制,保证药品和服务质量。

2、主要职责:

、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

、负责起草药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。

、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。

、负责首营企业和首营品种的质量审核。

、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案

、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

、协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训,推进各项工作的规范

化和服务专业化。

、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

、负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

、收集和分析药品质量信息。

、其他相关工作。

3、主要工作制度与规范:

、《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》

、《药品经营质

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