自检管理规程.pdf

SMP/ZG-051-00

文件名称自检管理规程

文件编码SMP-ZG-051-00

制定人审核人批准人

制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

颁发部门质量管理部页数共14页生效日期年月日

质量管理部、生产部、制剂车间、工程部、行政

颁发数量07份分发部门

部、人力资源部、营销公司

目的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。

适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。

职责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效

执行承担监督检查责任。

内容：

1.定义：

GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进

行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物

料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托

生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企

业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。

2.自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督

管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华

人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。

3.自检组织的建立

3.1成员

3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负

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责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质

量管理相关人员。

3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。自检小组组员必须熟悉业务，

掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原

则性强。

3.2职责

3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。

3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。

3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。

3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。

4.自检计划及准备

4.1自检计划的内容

4.1.1自检的目的和范围；

4.1.2自检的依据文件；

4.1.3自检小组成员名单及分工情况；

4.1.4进行自检的日期和地点；

4.1.5要进行自检的单位和部门；

4.1.6自检活动的进度日程。

4.2编制自检计划的方法

4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；

4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包

装和标签系统、实验室控制系统。

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4.3编制自检计划应注意的事项：

4.3.1自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应评估哪些相应具

体部门或区域；

4.3.2自检计划的具体内容应与受检查部门的规模和复杂程度相适应；

4.3.3自检组分工时应注意把具有一定专业能力的评估人员安排在技术要求比

较高的部门或区域的检查上；

4.3.4自检计划中应强调安排对管理层的评估；

4.3.5评估应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和

人员安排在主要环节上；

4.3.6同时要考虑评估人员的能力，包括经验、专业、年龄等。

4.4自检组织方式：集中式或分散/滚动式。

4.5自检计划的发布：

4.5.1自检计