《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》(2024)要点 .pdfVIP

《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》（2019）要点

自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。

1987年，美国食品及药物管理局（FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（GBCA）

——钆喷酸葡胺（GdDTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目

前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。

钆对比剂的分类和理化特性

钆对比剂根据其化学结构，可分为线性螯合物和大环状螯合物2类。不同类型钆对比

剂综合稳定性由高至低排序如下：大环状对比剂离子线性对比剂非离子线性对比剂。

钆对比剂的临床安全性应用

既往应用钆对比剂出现过中重度不良反应的患者、肾功能不全的妊娠患者和哺乳患者、

钆对比剂说明书中规定禁用的其他情况的患者，均禁止使用钆对比剂。急性肾功能不全的

患者、终末期肾功能不全且未进行规律透析的患者，禁止使用线性钆对比剂。既往应用钆

对比剂出现过轻度不良反应、过敏性疾病、对一种或多种过敏原产生重大过敏反应、不稳

定性哮喘、慢性轻中度肾功能不全患者，需要慎重使用钆对比剂。使用钆对比剂之前，必

须签署知情同意书，按照产品说明书确定使用的范围和剂量。患者签署知情同意书时，医

务人员应主动询问患者有无肾功能不全等病史。需要反复多次进行影像学检查的患者，应

注意钆对比剂使用的间隔时间问题。一般建议使用间隔时间为7d。

钆对比剂的不良反应

钆对比剂的不良反应分为急性、迟发和极迟发不良反应。总的急性不良反应发生率为

9.2/10000，严重急性不良反应的发生率为0.52/10000。

一、急性不良反应

钆对比剂急性不良反应见于对比剂注射后1h内。常见症状有恶心、发热、胸闷、咳

嗽、荨麻疹、味觉改变等，大多可自行缓解。较为严重的不良反应罕见，偶发血压下降、

心率异常、呼吸困难、支气管痉挛、喉头水肿、休克等症状。

对所有使用钆对比剂的患者，都应做好应对急性不良反应的准备，准备好用于抗过敏

性休克和心肺复苏的药物和设备（如氧气、肾上腺素、抗组胺药物、阿托品、地塞米松、β

2-受体激动剂气雾器、生理盐水、抗惊厥药物、血压计、吸痰设备、简易呼吸器等）。

二、迟发不良反应

钆对比剂的迟发不良反应见于对比剂注射后1h至1周之间。常见症状有恶心、呕吐、

头痛、肌肉疼痛、发热等。

三、极迟发不良反应

钆对比剂的极迟发不良反应见于对比剂注射1周以后。肾源性系统性纤维化（NSF）

是一种以广泛的皮肤和结缔组织纤维化为特征的严重全身性疾病，导致四肢皮肤的增厚和

硬化，造成关节固定和挛缩，严重者可致死。

钆对比剂导致NSF的风险因素包括：

（1）患者因素：

（2）对比剂相关因素：

四、其他

钆对比剂注射部位可能出现对比剂外渗。造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木感，甚至溃

烂、坏死等；极个别患者可能发生非感染性静脉炎。

钆对比剂在特殊人群中的使用

一、肾功能不全患者

肾小球滤过率60ml·min－1·1.73m－2或出现肾损害的标记物，以及既往病程3个

月可诊断CKD。

根据2007年急性肾损伤网络专家组（AKIN）建议，急性肾损伤（AKI）的判断标准

为：如果在肾毒性事件后48h内发生下列情况之一，则进行AKI的诊断：（1）血清肌

酐升高26.4μmol/L；（2）血清肌酐的百分比增加超过50%（高于基线的1.5倍）；（3）

尿量降至0.5ml·kg－1·h－1，至少6h。估算的肾小球滤过率≤30ml·min－1·1.73m－2的

肾功能不全患者，需谨慎使用钆对比剂，如必须使用，需采取必要的预防措施。对于常规

执行隔天透析的患者，使用钆对比剂后推荐连续2d透析。不同肾功能的患者，钆对比剂

的使用推荐见表2。

二、妊娠患者

妊娠患者和备孕患者应当谨慎使用钆对比剂。只有当增强MR成像检查对妊娠患者或

胎儿明显利大于弊时，才考虑使用，应选择大环状对比剂，并根据说明书使用足以获取诊

断结果的最低剂量。

四、儿童患者

儿童在接受MR检查时具有特殊性，建议使用大环状钆对比剂。根据儿童的年龄和体

重调整钆对比剂用量，并尽可