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洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！

1、《空气洁净技术措施》

我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第

1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，

即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒

平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践

中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真

正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84

这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气

中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）

1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家

标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、

10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。1998年，

对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍

为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品

药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公

布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净

厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间

的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审

查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》

关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]

标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。

5、《医药工业洁净厂房设计规范》

2008-11-12，中华人民共和国住房和城乡建设部批准了《医药工业洁净厂房设计规范》国家标准，

标准的编号为GB50457-2008，规定自2009-06-01起实施。

GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准。在GB50457-2008的“条文说

明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1

与我国GMP（1998版）微粒规定有差异；③我国GMP（1998版）洁净度30万级在ISO14644-1

中没有相应的级别；④发达国家和国际