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臭氧灭菌柜
确认与验证方案
文件编号版次第1版共7页
制订制订日期年月日
审核审核日期年月日
审核审核日期年月日
审核审核日期年月日
批准批准日期年月日
颁发部门生效日期年月日
分发部门：
臭氧灭菌柜验证方案
验证小组人员名单
组长
姓名职务/职称部门
成员
姓名职务/职称部门
臭氧灭菌柜验证方案
目录
1概述
2目的和范围
3验证时间
4职责
5引用标准
6风险评估
7验证内容
7.1人员的确认
7.2文件的确认
7.3设备确认
7.4安装确认
7.5运行确认
7.6性能确认
8偏差情况及调查分析处理
9确认结果评定与结论
10拟定日常监测程序及确认周期
11确认进度
12附录
臭氧灭菌柜验证方案
1概述
臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。本机工作时分为自动和手动两种模式，
进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需
要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧
对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。
2目的和范围
为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行
是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装
的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验
证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。
本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。
3验证时间：拟安排2014年04月26日—2014年05月03日期间实施。
时间内容目标负责人
验证小组成员熟悉方案的内容，
2014.04.26-04.26验证方案培训
了解各自职责。
设计确认生产部按照确认与验证方案对
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