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医疗器械临床试验GCP考试题目

1.发生严重不良事件时候，研究者应当在获知严重不良事件24小时内，向____、

临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门、____报告。（单选题）

A．申办者，伦理委员会(正确答案)

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

D．申办者，研究者

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第三十二条（一）；

2.多中心临床试验结束后，各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签

名、注明日期，（）审核签章后交申办者。（单选题）

A．该中心医疗器械临床试验机构(正确答案)

B．该中心研究者

C．申办者

D．该中心协调研究者

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第七章第五十六条

3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。（单选题）

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何(正确答案)

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第十四条（九）

4.伦理委员会应当从保障_____权益和安全的角度严格审议试验方案以及相关文

件。（单选题）

A．申办者

B．研究者

C．临床试验机构

D．受试者(正确答案)

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第十二条（四）

5.____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促

临床试验按照方案实施。（单选题）

A．检查员

B．核查员

C．监查员(正确答案)

D．申办者

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第五章第四十五条

6.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____、

____、和其他提供给受试者的信息以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会

审查同意。（单选题）

A．临床试验方案，知情同意书(正确答案)

B．临床试验方案，研究者手册

C．知情同意书，病例报告表

D．研究者手册，病例报告表

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第五章第四十四条（一）

7.伦理委员会的职责是保护____合法权益及安全。（单选题）

A．受试者(正确答案)

B．患者

C．研究者

D．研究护士

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章第八条

8.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经

验的____对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

（单选题）

A．监查员

B．检查员

C．稽查员(正确答案)

D．核查员

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第七章第四十六条

9.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试

者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。（单

选题）

A．低于

B．超过(正确答案)

C．等于

D．不超过

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章第四条

10.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经

过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或

者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研

究者的签名应当在同一天。（单选题）

A．见证人(正确答案)

B．申办者

C．病人

D．亲属

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第二十八条（三）

11.对于多中心临床试验，申办者应当与____和____签订合同，明确各方在医疗器

械临床试验中的权利和义务。（单选题）

A．医疗器械临床试验机构；主要研究者(正确答案)

B．主要研究者；协助研究者

C．主要研究者；伦理委员会

D．医疗器械临床试验机构；合同管理组织

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第五章第三十九条

12.临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全

性、有效性数据应当与临床试验____一致。（单选题）

A．核证副本

B．源数据(正确答案)

C．病例报告表

D．誊抄的病历

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第六章第五十一条

13.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管

理局的批准。（单选题）

A．三类(正确答案)

B．一类

C．二类

D．不适用

答案解析：详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章第六条

14.伦理