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GSP运行检查及处罚规定(一)
类别:质量管理组织机构及制度执行检查
序号编码检查项目记录内容责任部门检查结论处罚标准备注
超范围经营
1*0401药品经营活动按批准的方式和范围经营业务部
每种罚5元
20501质量管理领导小组建立企业总经理、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小组质管部未建立罚5元
30502质量领导小组职责建立质量管理体系,实施质量方针,保证质量管理人行使职权质管部未建立罚5元
4*0601质管机构设质管部,专设质管员、验收员、养护员办公室未设置罚5元
质管机构职能及质量
50602建立制度办公室未建立罚5元
否决权
60603质量管理制度的执行质管部(员)指导、催促质量管理制度的执行并有记录质管部未记录罚5元
首营企业(复印件盖企业原印章):1、营业执照;2、生产(经营)
质管部对首营企业和许可证;3、质保协议;4、法人委托书;5、委托人证件;6、税业务部
70604缺一项罚5元
首营品种审查和审核务登记证;7、商标注册证;8、组织机构代码证;9、GSP或者质管部
GMP证书;10、供应药品名称、规格、剂型;11、传真电话、联
系人1、企业名称、品名、规格、有效期;2、批准文号、质量标准;业务部
80605建立药品质量档案缺一项罚5元
3、性状;4、内包装、标签、产品说明书质管部
质量查询、投诉记录:1、品名、规格、批准文号、数量;2、单
位或者个人、日期、方式;3、类别;4、用户意见;5、调查结果;
质量查询、质量事故业务部
9*06066、业务部、质管部意见;7、处理结果质量事故调查处理报告:1、缺一项罚5元
或者质量投诉质管部
第一发现者、部门意见;2、质管部确认;3、原因调查;4、建议
采取措施;5、批准
100607质量管理机构负责验验收员负责药品质量验收质管部缺一项罚2元
收
质管机构指导、监督
110608药品保管、养护、运设置记录:1、指导、监督内容;2、处理措施
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