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2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答

案

单选题（共40题）

1、可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误

的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

【答案】B

3、开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

【答案】C

4、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】C

5、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、

销售管理的说法，正确的是

A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每

次生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处

方剂量不得超过三日极量

C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药

材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】A

6、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过

程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价

不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后

果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、

销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同

时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任

人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产销售伪劣产品罪

【答案】C

7、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】C

8、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】D

9、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】A

10、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】A

11、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取物制剂

C.中药人工制成品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】D

12、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪

法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于

A.宪法

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】B

13、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在

指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的

A.非处方药广告

B.药品广告

C.处方药广告

D.无需审查

【答案】D

14、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的药品标准

D.丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】C

15、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可控制性

C.不可避