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第十章药品质量与药品标准
高频考点
药品标准与药典,包括国家药品标准,主要的国际药典以及中国药典,药典凡例中的各项规定。
药品检验与体内药物检测,包括药检程序与项目,药品质量检验和体内药物检测。
一、国家药品标准
1.国家药品标准的组成
《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布:国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
2.国家药品标准的制定原则
(1)检测项目的制订要有针对性;
(2)检验方法的选择要有科学性;
“准确、灵敏、简便、快速”原则。
(3)标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】
属于我国现行国家药品标准的有
A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》
C.药品注册标准
D.地方药品标准
E.企业药品标准
『正确答案』AC
『答案解析』国家药品标准的组成:《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准
1.《美国药典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)
简称:USP,收载原料药和剂型的标准;
《美国国家处方集》(TheNationalFormulary)
简称:NF,收载药用辅料的标准。
特点:USP通常与NF合并出版,USP39-NF34。
2.英国药典(BritishPharmacopoeia)
简称:BP;必威体育精装版版:BP2016。
3.日本药局方(JapanesePharmacopoeia)
简称:JP。
4.欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)
简称:Ph.Eur或EP。
特点:由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】
A.JPB.USP
C.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.
以下外国药典的缩写是
1.美国药典
2.日本药局方
3.欧洲药典
『正确答案』BAE
『答案解析』A.JP——日本药局方
B.USP——美国药典
C.BP——英国药典
D.Ch.P——中国药典
E.Ph.Eur.——欧洲药典
三、中国药典
《中国药典》,英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;最
新版:2015版。
药典组成内容
一部中药,包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部化药,包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品
三部生物制品
四部通则和药用辅料
(一)凡例
凡例:正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别:系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格:制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别:注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏
遮光:用不透光容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
避光:避免日光直射;
阴凉处:不超过20℃;
凉暗处:避光并不超过20℃;
冷处:2℃~10℃;
常温:10℃~30℃;
注意:常温与室温(25℃±2℃)的区别。
4.检验方法和限度
检验方法:仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。
如未规定上限时,系指不超过101.0%。
5.标准物质(标准品、对照品)
相同点:均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别:
标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质(三生),量值按效价单位(或
μg)计,以国际标准品标定;
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品),量值一般按
照纯度计。
6.计量单位
-1
波数:厘米的倒数(cm)
压力:帕斯卡(Pa)
放射性活度:贝可(Bq)
动力黏度:帕秒(Pa·s)
2
运动黏度:平方毫米每秒(mm/s)
7.精确度
精密称定:称取重量应
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