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省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则
一、概述
中药饮片炮制具有悠久的历史,是中医药宝库中的重要组成
部分,是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指
导下,按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要,将中药材炮
制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否,直接关系到药
品质量和临床用药的安全有效,关系到中医药的继承与发展。省
级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮
片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、
检验、监督管理的法定依据,对继承与发扬祖国宝贵医药遗产,
提高当地中药饮片的质量,保障人民身体健康,促进饮片产业发
展起到了积极的作用。
为提高省级饮片炮制规范的修订水平,依法规范编写,加强
饮片质量的管理,制定本技术指导原则。
少数民族药饮片炮制规范的修订可参考本指导原则。
二、基本原则和要求
(一)基本原则
1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基
础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指
导,继承传统饮片炮制经验和技术,满足临床需求,发挥中医临
床用药的特色和优势。
2.坚持依法规范修订。各省、自治区、直辖市药品监督管理
—1—
部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范
的研究修订;修订时,应参照现行版《中华人民共和国药典》(以
下简称《中国药典》)和《国家药品标准工作技术规范》的格式
和用语,务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误
解和歧义。
3.坚持继承和保护地方特色。省级饮片炮制规范需继承地方
传统饮片炮制方法,保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘
地方炮制经验技术,总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产
经验“老药工”的实践经验,收载有地方炮制特色或中医用药特点
的饮片品规及其炮制技术,满足地方中医临床需求。
4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现
代生产技术手段,开展中药饮片炮制技术研究,建立符合饮片特
点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、
市场流通、临床使用等的全过程调查,充分考虑影响饮片质量和
炮制方法统一规范的因素,有针对性地确定规范的项目和内容,
并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。
5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上,结合炮
制机械设备的更新,开展对传统炮制工艺参数的优化;加强炮制
辅料的研究;积极研制新的炮制机械设备,引入先进的监测技术、
贮藏方法等,加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能
化的饮片现代生产模式。
(二)基本要求
1.修订省级饮片炮制规范,应对饮片的药材原植物(动物、
—2—
矿物)品种,性状、产地、资源情况,产地加工方法,炮制历史
沿革,炮制工艺及其研究进展,以及质量控制、临床应用等方面
进行全面调查和研究;毒性药材饮片的炮制规范修订,除应符合
一般饮片的要求外,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。
2.省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理
法》及其实施办法的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制
特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有
效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂
等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉,除确有公认的临床习
用历史的品种之外,不应作为规格收载。除另有规定外,炮制规
范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。
辅料应建立相应的质量标准,也应对包装材料、包装规格、保质
期等进行必要的考察。
3.省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关
要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现
行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据本行
政区域的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。
4.省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药
品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则
编码、检验方法及相关要求等,均参照《中国药典》的规定执行。
5.研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证
样品、标本均应留样存档,保留备查。
6.对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国
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