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【解读】多国认可的“美国自由销售证明CFG-NE”

1.CFG的概念与由来

医疗器械的外国政府证书（CertificatetoForeignGovernment，CFG）由美国FDA的器

械与放射卫生中心CDRH颁发，适用于可在美国合法销售的符合《联邦食品，药品和化妆品

法案》要求的医疗器械，旨在促进该产品向美国以外国家出口，用于向进口国政府证明产

品符合适用的美国法规(包括安全、质量和标签要求)。

全球不少国家或地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等，认可在美国上

市的产品，因此前述国家或地区的医疗器械监管市场准入通常会额外设有FDA等效或简化

认证途径，可节省申请人的注册费用并缩短注册周期。

然而由于法规的不完善，FDA针对美国境内的企业有出具CFG的相关规定，针对境外企业却

无明文规定，造成FDA无法给美国境外企业出具CFG的境况。换言之，美国境外企业的产品

虽然获得美国市场准入，但仍然无法在他国或地区使用FDA等效或简化认证途径。

为解决上述问题，FDA于2022年12月29日出台法规指南，指导及规范FDA为美国境外医

疗器械企业出具CFG-NE(CertificatetoForeignGovernmentnotexportedfromthe

UnitedStates，申请人可在线进行CFG-NE申请。

2.美国境外企业申请CFG-NE需满足的条件

·美国境外的医疗器械企业，产品不从美国发货；

·产品已获得美国市场准入（510(k)豁免\510(k)\DeNovo\PMA\HDE），已进行工厂注册及

产品列名，并获得RegistrationNumber；

·产品已在美国销售；

·产品近十年无FDA未关闭的进口警告、召回、没收、列入黑名单等；

·产品符合美国CurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)Regulations（21CFR820）

要求，豁免除外。

3.美国境外企业申请CFG-NE所需资料

·企业基本信息（包括完成企业注册后的Registrationorowner/operatornumber号码、

邓白氏编码等）；

·产品信息（产品代码、K号和/或列名号）；

·近10年内产品召回情况；

·产品清单（若有多个产品）；

·ShippersCertificationStatement（签署器械未从美国出口的声明，表明符合《联邦

食品，药品和化妆品法案》的适用要求）。

4.CFG-NE的申请周期

系统提交完成后，一般1天内FDA就会审核资料，如有问题会有邮件提示，企业应当每天查

看审核状态，如果资料无问题，FDA一般会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书。

5.证书有效期及维护

自2024年1月2日起，CDRH签发电子证书。当证书可以签批时，将收到一封“出口证书申

请批准”或“EPL申请批准”的电子邮件通知，包括如何访问证书的说明。

证书有效期通常为2年。电子版证书应在签发后45天内打印或下载证书，否则过期后证书

将无法被打印或下载。

输入证书编号或公司名称，可在线查询证书。