河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准.pdf

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河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准

一、说明:

本办法共分三部分,总分为700分。第一部分:机构与人员180分;第二部分:仓库与经营场所90分;第

三部分:制度与管理430分。

二、适用范围:

本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数含义为:

1.0全面达到规定要求;

0.8执行较好但尚需改进;

0.5已执行,但

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