医用供体猪环境及设施编制说明.pdfVIP

一、工作简况

(一)任务来源

四川省市场监督管理局于2022年6月23日以川市监函〔2022〕357号文

下达《关于下达2022年度地方标准制修订项目立项计划（第三批）的通知》,

由四川省机械研究设计院（集团）有限公司等单位承担《医用供体猪环境及

设施》四川省标准的编制工作。

(二)制定背景

医用供体猪是生命科学研究活的“精密仪器”和科技创新的重要支撑材料，

是支撑省委省政府构建“5+1”现代产业体系，推动生物医药、医疗健康、现代

农业高质量发展等强省战略落地的基础条件。

猪由于在心血管系统、消化系统、皮肤、营养需要、骨骼发育以及矿物质

代谢等都有与人的情况极其相似，因此在异种器官移植、生物材料、疾病模型、

医疗器械评价等方面有着广泛的研究与应用。近年来，一些发达国家已经开始

大范围建立全国性的猪资源储存和研究机构，并制定了一系列研究规划。2002

年，美国国立卫生研究院（NIH）斥巨资建立了美国国家猪资源与研究中心，用

于全球性的猪资源收集、维护、保存，并致力于进行各种转基因猪与人类疾病

模型及器官移植供体的研究，美国政府每年都给予高额度的资助。欧盟、加拿

大、韩国、日本等相关研究机构和大型制药公司也将转基因猪器官移植及疾病

模型的研究列为重点研究方向。

1

目前，供体器官的严重不足束缚了器官移植在临床的应用，大部分患者由

于等不到所需的器官而去世。在中国由于传统文化的影响，很少有人愿意捐献

器官，因此这一问题尤为严重。过去两年器官捐献的人数显著增加，但仍然满

足不了患者对器官的需求。利用基因改造猪的器官进行异种器官移植，将会从

根本上缓解我国器官移植的严重供需矛盾，具有巨大的社会效益。

生物前沿技术应用亟需将医用供体猪形成标准，保障异种器官移植供体

猪、生物材料供体猪的安全。技术标准在许可决定过程中发挥着重要支撑作用。

目前，国家、行业标准中均没有医用供体猪质量技术标准。随着我省在器官移

植、人工智能医疗器械等领域和相关产业发展中医用供体猪的使用量急剧增加，

我省医用供体猪面临质量技术标准缺乏的问题日益突出，不利于政府部门行政

审批和监管工作的实施，也不利于我国生物医药领域科学研究、产品效验、鉴

定测试等活动开展，并且存在疫病防控、生物安全等隐患。

环境及设施是医用供体猪生存的外部条件，对动物健康和质量，以及动物

实验结果有直接影响。该标准制定后，将为医用供体猪临床及国际审批的现场

验收及设施运行的抽查检验提供重要技术规范和手段，也将为规范医用供体猪

生产使用和其支撑的研发活动、推动生物医药和医疗技术等相关产业发展、保

障公共安全等提供技术保障。

(三)起草过程

1、成立编制工作组

在四川省市场监督管理局、四川省经济与信息化厅的指导下，按照四川省

地方标准的格式和要求，组织开展了《医用供体猪环境及设施》的编制工作，

四川省机械研究设计院（集团）有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、

成都中科奥格生物科技有限公司共同参与标准的编制工作。

2、起草阶段

2022年6月～7月，接到任务后，工作组召开了标准制定工作启动会，确

2

定工作职责，并制定编写工作的进度计划。

2022年8月～2023年1月，工作组成员广泛收集、查阅相关的文献资料、

规范和标准，认真研读了相关国家和行业规范标准、相关书籍、技术文件，并

开展了大量的社会调研工作，经过多次开会讨论，确定了《医用供体猪环境

及设施》工作组讨论稿。

3、征求意见阶段

2023年2月～2023年12月，工作组多次征求行业行业专家及相关科研机

构的建议，结合“内江医用小型猪产学研繁育中心”的数据验证，修改完善标

准内容并形成了《医用供体猪环境及设施》征求意见稿。

(四)起草单位及人员分工

序号姓名单位任务分工

四川省机械研究设计院

1赵其春组织管理、标准总体设计

（集团）有限公司

标准总体设计、标准