医疗器械软件网络安全风险分析报告.pdf

医疗器械软件网络安全风险分析报告

软件网络安全风险管理分析报告

一．风险项目综述

1.软件名称：××××××软件

2.软件概况：填写相关软件的功能描述。

二．风险管理分析目的

本报告旨在通过合理的评估手段与方法，降低本软件产品

的网络安全风险，确保本软件产品符合《医疗器械网络安全注

册技术审查指导原则》的相关规定。

三．风险管理分析成员

序号。分析人员。职位。角色

1.×××。×××。×××

2.×××。×××。×××

4.×××。×××。×××

5.×××。×××。×××

四．风险管理评审输入

1.风险可接受性准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的产品

风险可接受性准则进行了评价，认为××××软件系统全适用。

1.1风险的严重度水平

代码。严重程度。可能的描述

S1.灾难性的。导致患者死亡

S2.危重的。导致永久性损伤或危及生命的伤害

S3.严重的。导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

S4.轻度的。导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

S5.可忽略。不便或暂时不适

1.2风险的概率分级

代码。可能的概率。频次

P1.经常。≥10-3

P2.有时。10-3≥10-4

P3.偶然。10-4≥10-5

P4.很少。10-5≥10-6

P5.极少。10-6

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

1.3风险可接受准则

严重度。概率代码。可忽略

S5.P1.A

S5.P2.A

S5.P3.A

S5.P4.A

S5.P5.A

S4.P1.R

S4.P2.R

S4.P3.R

S4.P4.A

S4.P5.A

S3.P1.N

S3.P2.R

S3.P3.R

S3.P4.R

S3.P5.A

S2.P1.N

S2.P2.N

S2.P3.R

S2.P4.R

S2.P5.A

S1.P1.N

S1.P2.N

S1.P3.N

S1.P4.R

S1.P5.R

注：A：可接受的风险；R：合理可降低的风险；N：不

可接受的风险。

五．风险管理分析方法综述

1.首先由研发部牵头组建风险分析小组。

2.通过咨询公司对网络安全风险管理进行培训。

3.根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》指定

风险管理分析程序，以这个程序作为风险管理分析的依据和方

法。

4.对每个风险项进行风险管理分析，对其威胁，脆弱性识

别进行打分，以此得到康复云平台软件每个风险项的风险等级。

5.根据风险接收准侧得出确认本分析报告最终结论。

六．风险管理分析结果

软件网络安全风险特征问题清单

特征风险：软件故障。

采取的措施：

为了确保软件正常运行，我们严格进行BUG管理。同时，

我们采用前端访问控制SpringSecurity+JWT的方式进行控制，

以保证系统的安全性。为了防止数据泄露，我们采用HTTPS

协议进行前后端通讯和数据传输。

我们认为，可能的危害主要包括精品文档泄露、恶意代码

和DDOS网络攻击。为了防止这些危害的发生，我们采取了

以下措施：

1.前端提交数据过滤校验，确保恶意代码不被执行。

2.我们依托XXXAzure提供相关攻击抵御，以防止DDOS

网络攻击的发生。

3.数据库访问控制采用用户名和密码方式进行控制，并对

密码进行加密，杜绝明文存储。同时，我们禁止root用户远

程访问。

4.数据库操作限制基于角色的数据访问控制，严格限制应

用中访问角色的数据操作权限。例如，在Mysql中，我们仅

允许远程用户进行select、update、insert和delete操作，杜绝

删库等高危操作。

5.所有数据库产品均开启SSL加密传输，以有效防止数据

泄露。

6.我们采用一主二从的架构方式进行数据库故障转移，主

从数据库之