4药品网络销售追溯管理制度.pdf

药品网络销售追溯管理制度

起草人：审核人：批准人：版本号：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

目的：加强药品追溯的管理，确保药品网络销售各环节的管理可控、可追溯，及时做

好质量问题处理，保证药品的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》等。

范围：公司网络销售的药品

责任：公司涉及药品网络销售的各经营环节。

制度：

1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输以及门店药品网络销售等经营环节采取有

效的质量控制措施，确保药品质量，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、公司的信息系统应能够符合药品网络销售经营全过程管理及质量控制要求的，并能

实现药品的可追溯。

2.1公司信息系统应准确记录药品信息(名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产

日期等)和供货企业信息，以实现药品质量追溯跟踪的功能。

2.2公司信息系统具有包括采购、收货、验收、入库、在库养护、出库复核及门店的

请货、收货、验收、陈列检查、销售等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行

判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2.2.1质量管理部对经营过程中出现质量问题的药品进行质量锁定，视情况使该药品

不能生成采购订单，或不能生成配送单据，或不能实现门店的销售。

2.2.2实施药品网络销售门店的质管员对本店经营过程中出现质量问题的药品进行锁

定，使该药品不能销售。

2.3公司信息系统具有对药品的合法性、有效性进行审核控制功能。

2.4公司信息系统具有对供货者合法性、有效性审核控制功能。

2.4.1药品供货商相关证照任一证照有效期到期，则不能生成采购订单。

2.4.2药品供货商经营范围分类，对应药品的经营范围分类，所购进的品种超出供货

商的经营范围不能生成采购订单。

2.5公司信息系统具有对门店合法性、有效性审核控制功能。

2.1门店的药品经营许可证到期不能生成配送单。

2.2门店的经营范围分类，对应药品的经营范围分类，配送的药品超出门店的经营范

围不能生成配送单。

2.6公司信息系统具有对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警

及超过有效期自动锁定等功能，能够防止过期药品配送至门店和门店过效期药品售出。

3、公司信息系统应与各第三方平台实现接口连接。

3.1公司所有网店应能通过接口获取所属实体门店的ERP系统库存品种信息，包括商

品编码、品名、规格、剂型、批号、有效期、数量等。

及销售记录，核减门店ERP系统库存，销售记录清晰留存，确保可追溯。门店应向顾客开

具标明药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证，可以以电子形式出具。

3.3电商部应按公司的相关规定负责网络销售药品的上架及下架维护，应根据公司质

量管理部的要求对质量有疑问的药品进行下架处理。

4、公司应与药品网络交易第三方平台签订协议，明确双方药品质量安全责任，并要求

第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不

少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并

为公司获取相关数据提供便利

5、实施网络销售的门店在整个经营过程中严格按照质量管理文件的要求，在系统中完

成各项操作，系统依据质量管理基础数据自动生成各项质量管理记录。在验收、陈列检查

及销售时仔细核对药品基本信息及批号，保证票、帐、货相符，使药品在出现质量问题或

不良反应时能以批号为主线，顺着经营流程，准确地做到上下追溯。

6、实施网络销售的门店对在验收、陈列检查、销售时及售后服务中发现有质量问题的

药品，相关人员应立即报告质管员，质管员应立即对有问题的药品进行锁定处理，同时对

网店上的该品种实施下架处理，经确认为不合格的药品应报质量管理部及当地药品监督管

理部门。

7、质量管理部对收集到的药品监督管理部门或者其他业务单位的有关药品的质量信

息、网上信息等，应及时传递到各门店。各门店在收到质量管理部的质量信息时应及时处

理，并将处理情况向质量管理部反馈。

8、质量管理部接到召回信息时，应通知各门店。电商室应按照质量管理部的要求对召

回的药品