法律通用《药学法律法规及特殊管理药品》PPT课件.pptxVIP

药学法律法规

及特殊管理药品;前言;目录/Contents;;药师下临床需注意的法律问题;;药师下临床需注意的法律问题;法律证据——民事证据vs刑事证据

1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据。

2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等。;药师下临床需注意的法律问题;药师下临床需注意的法律问题;法律、行政法规、

部门规章;法律、行政法规、部门规章;法律、行政法规、部门规章;法律、行政法规、部门规章;法律、行政法规、部门规章;重点药物

有关规定;关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知

——卫医发〔2004〕285号

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

——医政发〔2008〕71号

卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知

——卫办医政发〔2009〕38号

关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

——卫办医政发〔2013〕23号;医疗机构抗菌药物临床应用管理办法;

;第一章总则

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分抗菌药；抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药。

卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

抗菌药物临床应用的原则是“安全、有效、经济”抗菌药物应用实行分级管理。;第二章组织机构和职责

医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度，设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。;制订本机构抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施。

对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。;第三章抗菌药物临床应用管理

加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理

医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；

三级医院不得超过50种，二级医院不得超过35种

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。;三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型

碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；

氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；

深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。

新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意方可列入采购供应目录。;特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购程序：

临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。;医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度：

非限制使用药物

限制使用药物

特殊使用药物

;1.非限制使用药物

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的抗菌药物。

预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物。

2.限制使用药物

与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物。;3.特殊使用药物

具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药

需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；

新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较