药物警戒体系文件管理制度与管理流程.pdf

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度

标题药物警戒体系文件管理制度共6页第1页

文件号起草人起草日期

部门审阅日期QA审阅日期

批准日期生效日期

颁发部门分发部门

变更记录

文件修订号变更版本变更时间变更原因

////

1目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众

用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管

理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本制度。

2范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。

3责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员及其他部门负责人。

4内容：

4.1药物警戒体系，是指一个用来组织完成与药物警戒有关的法定任务和

职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风

险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

4.2要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职

人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

4.2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、

流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.2.2建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品

风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

4.2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人

指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员

药物警戒体系文件管理制度第2页共12页

应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能

够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。

5药物警戒工作人员的综合素质

5.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；

PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；

风险管理计划撰写、评估、管理；

上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；

制度、程序文件的制定、更新。

5.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。

5.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

6药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药

物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。

7药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人

士、监管部门、同行等）。

8药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；

工具可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHOART。

9安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研

究/市场项目、国家反馈报告。

9.1自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注。

9.1.1销售、市场人员；经销商

9.1.2呼叫中心、公司/产品热线

9.1.3产品说明书（联系电话、传真）

9.1.4公司/产品网站（联系我们）

药物警戒体系文件管理制度