ISO 13485内审员考核试题.pdf

一、选择题

以下选项中只有一个是最适宜，请将答案代号写在括号内

1.《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准编号是（）

A、GB/T19002YY/T0288

B、YY/T0287ISO13485

C、GB/T19000ISO9000

D、GB/T19011ISO19011

2.以下哪个标准不能用作审核准则（）

A、YY/T0287

B、GB/T190001

C、ISO13485

D、GB/T190004

3.以下哪个标准不是ISO9000:族关键标准（）

A、ISO9001

B、ISO9004

C、ISO10012

D、ISO19011

4.一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动称之为（）

A、程序

B、过程

C、体系

D、审核

5.培训机构提供产品是（）

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

6.致力于满足质量要求活动是（）

A、质量策划

B、质量控制

C、质量确保

D、质量改进

7.以下哪些不属于八项质量管理标准（）

A、以用户为关注焦点

B、过程方法

C、一丝不苟，精益求精

D、领导作用

8.ISO13485标准中7.3“设计和开发”指是（）

A、产品设计和开发

B、过程设计和开发

C、工艺设计和开发

D、市场设计和开发

9.对于产品关于要求进行评审应在（）进行

A、作出提供产品承诺之前

B、订立协议之后

C、将产品交付用户之前

D、提交标书之后

10.要求组织质量管理体系文件称之为（）

A、质量方针

B、质量目标

C、质量手册

D、质量计划

11.对于产品关于要求进行评审（7.2.2）主要目标是确保（）

A、用户有交付货款能力

B、协议产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足要求要求

D、成交价格有利可图

12.以下哪些方法不属于纠正方法范围（）

A、确定不合格原因

B、返工

C、采取方法确保这类不合格不在发生

D、评价纠正方法有效性

13.对以下哪一个生产和服务提供过程需要实施确认（）

A、用户提出要求过程

B、使用专用设备过程

C、过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程

D、A+B+C

14.内部审核员应（）

A、培训合格，领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定专业知识和管理能力

D、A+B+C

15.医疗器械产品基本要求是（）

A、取得专利产品

B、数字化，智能化

C、安全有效