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《药品管理法》试题附完整答案

一、选择题

1.药品管理法规定了以下哪些目的？

A.保障公共利益和人民生命健康安全

B.促进药品产业的发展

C.保护企业利益

D.以上都是

答案：A

2.新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品品种许可证

答案：A

3.以下哪些药品不属于国家基本药物目录？

A.海马补肾丸

B.那可可碱注射液

C.维生素C片

D.肝素钠注射液

答案：B

4.药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？

A.补正违法行为

B.收缴广告费用

C.行政处罚

D.以上都是

答案：D

5.相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些

措施？

A.允许风险低的药品上市销售

B.责令企业停产停销

C.撤回上市药品

D.以上都是

答案：D

二、判断题

1.药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上

注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确

2.国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机

构。

答案：正确

3.药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误

4.被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新

核发。

答案：错误

5.新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确

三、简答题

1.请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况

下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。其管理方式有

以下几个方面：

（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障

人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格

谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告

临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需

药品。

2.简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由

生产、经营企业负责监控和控制。其意义在于鼓励企业采取自

主管理、自负盈亏的管理理念，在产品生产、质量控制、过程

监管中形成一整套规范管理模式，保障药品质量和安全。其实

施方式包括以下几点：

（1）药品生产、经营企业应当建立完善的质量管理体系，按

照国家和行业标准进行生产、销售，确保药品质量符合规定要

求。

（2）药品生产、经营企业应当做好重点环节的质量监控和控

制，包括原辅料采购、生产过程中的洁净度、装备维护、质量

检验等环节，防止和纠正质量问题。

（3）药品监管部门应当加强对药品生产、经营企业的日常监

管和检查，确保企业质量管理工作符合规定要求。

3.请简述药品价格的确定原则。

答：药品价格的确定应当遵循以下原则：

（1）按照公开、公正、公平的原则确定价格，禁止垄断和哄

抬价格。

（2）药品价格应当与药品质量相适应，未经国家批准不得擅

自提高价格。

（3）生产、经营企业应当按照生产成本合理确定价格，防止

利润过高。

（4）价格应当符合市场规律，禁止政府强制干预价格形成。

（5）价格应当符合国家经济发展和居民消费能力的要求，保

障人民群众的基本用药需求。

四、问答题

1.药品管理法中的“药品三品”是什么？其主要区别在

哪里？请分别举例说明。

答：药品三品分为甲类、乙类、丙类。主要区别在于其

安全性、效能和使用范围等方面不同。下面分别举例说明：

（1）甲类药品：是指对人体较大剂量使用没有明显不良反应，

或对人体有中等剂量使用可治愈或有明显疗效的药品。如抗生

素、降压药等。

（2）乙类药品：是指对人体较大剂量使用有轻微不良反应，

或对人体有中等剂量使用可减轻症状的药品。如感冒药、止痛

药等。

（3）丙类药品：是指对人体较大剂量使用有较明显不良反应，

或对人体有中等剂量使用的治疗效果有限的药品。如减肥药、

壮阳药等。